净化车间验收标准是什么？

净化车间验收以GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》、GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》 为核心依据，结合行业专项标准（如 GMP、ISO 14644），从施工质量、环境性能、系统功能、安全合规、资料文件等维度核验，确保车间满足设计洁净等级与生产需求。

一、核心验收依据

• 国家标准：GB 50591-2010（施工验收）、GB 50073-2013（设计规范）
• 国际 / 行业：ISO 14644（洁净度分级）、GMP（医药）、GB/T 16292~16294（粒子 / 微生物检测）
• 合同文件：设计图纸、技术要求、洁净等级、验收状态（空态 / 静态 / 动态）

二、分阶段验收流程

1. 材料进场验收
   • 彩钢板、地板、过滤器等需提供合格证、检测报告，符合无尘、耐腐蚀、防静电要求
   • 高效过滤器（HEPA/ULPA）需核对效率等级（如 H13/H14），外观无破损
2. 隐蔽工程验收
   • 管线打压、接地电阻（≤1Ω）、风管漏风率（≤2%）、密封与保温验收
   • 高架地板支架、墙体龙骨、电气管线等隐蔽前核验
3. 安装与装修验收
   • 彩钢板平整度≤3mm/2m，接缝密封无漏风
   • 地面（环氧 / 防静电）无缝、耐磨、防静电（10⁶~10¹¹Ω）
   • 门窗密封严密，漏风率≤0.1%
4. 系统调试与综合性能验收（核心）
   • 净化空调、自控、电气、给排水、消防系统联动调试
   • 第三方 CMA 机构进行洁净度、压差、温湿度等全项检测
5. 竣工验收与资料移交
   • 所有检测合格、整改闭环后签署验收报告
   • 移交竣工图、检测报告、操作手册、质保文件等全套资料

三、核心性能验收标准（必测项）

1. 洁净度（核心指标）

• 检测对象：≥0.5μm、≥5μm 悬浮粒子浓度（按 ISO 14644-1）
• 检测状态：按合同约定（空态 / 静态 / 动态），连续 3 次达标
• 常见等级限值（静态，≥0.5μm）：
  • ISO 5（百级）：≤3520 个 /m³
  • ISO 7（万级）：≤352000 个 /m³
  • ISO 8（十万级）：≤3520000 个 /m³
• 医药行业：同步检测浮游菌、沉降菌（A 级≤1CFU / 皿，B 级≤10CFU / 皿）

2. 压差控制

• 洁净区相对非洁净区：≥10Pa
• 不同洁净等级相邻区域：≥5Pa
• 压差稳定，无倒流，连续 24h 监测合格

3. 风速 / 风量 / 换气次数

• 单向流（百级）：断面风速0.25~0.5m/s，偏差≤±20%
• 非单向流（按等级）：
  • 千级：≥50 次 /h
  • 万级：≥25 次 /h
  • 十万级：≥15 次 /h
• 新风量：每人≥40m³/h，满足正压与卫生要求

4. 温湿度

• 电子行业：22±2℃，45%~55%RH
• 医药行业：20~24℃，45%~65%RH
• 波动：温度≤±1℃，湿度≤±5%，连续 24h 记录合格

5. 过滤器完整性（PAO/DOP 检漏）

• 高效过滤器扫描检漏：泄漏率≤0.01%
• 无渗漏、无旁通，确保过滤效率达标

6. 其他关键指标

• 照度：主要操作区≥300lux，均匀度≥0.7
• 噪声：洁净区≤65dB (A)，更衣室≤60dB (A)
• 自净时间：ISO 8 级≤15min，高等级更严
• 气流组织：烟流测试无死角、无涡流

四、安全与合规验收

• 防火：围护结构为不燃材料，防火分区、疏散通道、安全出口符合 GB 50016
• 防静电：地面 / 墙面电阻 10⁶~10¹¹Ω，接地可靠
• 电气：防爆、接地、绝缘合格，应急照明与疏散指示齐全
• 环保：废气 / 废水处理、噪声控制达标

五、验收判定与整改

• 所有项目100% 合格方可通过；不合格项需书面记录、限期整改、复验合格
• 医药等特殊行业需额外通过 GMP 验证与合规审查